重症医学科高质量完成一项1类创新药GCP Ⅱ/Ⅲ临床研究

 2020年12月-2021年6月，由中山一院重症医学科管向东主任作为leading PI牵头，联合东南大学中大医院、四川华西医院、复旦中山医院、北大人民医院、武汉中南医院、湘雅医院等全国知名的21家中心，完成了我国1类创新药环泊酚上市前的临床研究，“一项评价 HSK3486 乳状注射液静脉给药用于重症监护(ICU患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的Ⅲ期临床研究”。研究采用非劣效性的设计，入组135例受试者，按2:1比例入组，其中环泊酚组90例，丙泊酚组45例，135例受试者中共129例受试者完成了研究。研究提前3个月完成入组，中山一院入组病例数全国第一。研究完成后高质量通过国家药监局严格的现场核查，2022年7月获批ICU的适应症。研究结果也正式发表在重症医学专业领域TOP杂志Critical Care Medicine（Q1，IF=9.29），第一作者刘勇军主任医师和通讯作者管向东教授均为我院重症医学科。

 环泊酚完全是我国自主研发，拥有全球知识产权的1类创新药，作为一种新型的2,6-二取代苯酚衍生物的静脉镇静药，主要用于麻醉诱导维持及镇静，具有起效快速、苏醒迅速平稳等的特征。中山一院重症医学科前期完成的Ⅱ期临床研究显示环泊酚用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性与丙泊酚相当。本研究有效性结果显示，用于接受机械通气重症监护病人的镇静时，环泊酚组的镇静成功率非劣效于丙泊酚组，其他疗效特征与丙泊酚组相当。安全性结果数据显示，环泊酚总体安全性略优于丙泊酚，不良事件和不良反应的发生率与严重程度均低于丙泊酚。

 重症医学科在2017年取得重症医学专业GCP资质，迄今为止，重症医学科作为leading PI已经完成了2项药物和1项器械的GCP临床研究，均高质量的通过了国家局的现场核查；仍有3项药物和2项器械的GCP研究正在研究入组中，其中2项是国际多中心的临床研究。

全文链接：Efficacy and Safety of Ciprofol Sedation in ICU Patients Und... : Critical Care Medicine (lww.com)

（来源：重症医学科）